2025年4月8日，欧盟委员会正式通过实施决议(EU) 2025/681，对医疗器械的协调标准(EU) 2021/1182进行了修订，新增了医用手套标准EN 455-1: 2020+A2:2024和EN 455-2:2024。作为欧盟医疗器械法规（MDR, (EU) 2017/745）的关键配套标准，此次更新将直接影响所有出口欧盟的医用手套产品。

出口欧盟的一次性医用手套最新标准及主要评估项目包括：

1. EN 455-1:2020+A2:2024《一次性使用医用手套 第1部分：不透水性要求和试验》：
   • 水渗透测试
2. EN 455-2:2024《一次性使用医用手套 第2部分：物理性能要求和试验》
   • 尺寸
   • 断裂力
   • 老化试验
   • 标签评估
3. EN 455-3:2023《一次性使用医用手套 第3部分：生物学评价要求和试验》
   • 内毒素
   • 残留粉未含量
   • 可浸出蛋白质含量
   • 标签评估
4. EN 455-4:2009《一次性使用医用手套 第4部分：货架有效期要求和试验》
   • 货架寿命试验
   • 水渗透测试
   • 断裂力
   • 包装完整性（无菌手套）
   • 产品性能评估

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